Dispositivi medici 93/42/CEE, 98/79/CE (diagnostici in vitro), 90/385/CEE (impiantabili attivi) menu

Dispositivi medici 93/42/CEE, 98/79/CE (diagnostici in vitro), 90/385/CEE (impiantabili attivi)

Le direttive comunitarie e le norme legislative italiane che le hanno recepite disciplinano, separatamente, tre categorie di dispositivi medici
  • i dispositivi medici in genere (93/42)
  • i dispositivi diagnostici in vitro(98/79)strumenti o prodotti reattivi destinati ad essere impiegati in vitro per l'esame di campioni provenienti dal corpo umano ai fini di un esame diagnostico
  • i dispositivi medici impiantabili attivi (90/385) quei dispositivi che per funzionare necessitano di una qualche forma di energia, diversa da quella generata direttamente dal corpo umano o dalla gravità, e che agiscono convertendo tale energia
I dispositivi medici sono raggruppati, in funzione della loro complessità e del potenziale rischio per il paziente, in quattro classi: I, IIa, IIb, III